对《医药专利领域第一大冤案之疑惑》的看法
作者:叶琏刚    本站发布时间:2003-5-17 19:55:54

我是美国专利律师, 我的观点很可能带有美国专利制度的一些偏见(比如赞同"普天之下, 凡是人创造出来的东西, 都可以获得专利"), 请见谅. 关于专利制度本身, 许多地方应该还是一样的

     总的来说, 我同意专利局有关药品方法专利的结论, 但不太同意它的理由. 我不同意周和平律师在《医药专利领域第一大冤案之疑惑》一文[1]中的多处推理以及结论.

任何辩论要想有结果, 必须有共同接受的前提. 先讲讲我的前提, 看看是否和周律师一致:

1.先不谈对专利权政策上的限制, 一般来讲, 只要满足专利三性:新颖性, 创造性, 实用性, 那么一种方法或物品就能获得专利保护.

    实用性, 对于物品专利和能生产出产品的方法专利一般都不成问题. 所以看一样物品或方法是否能获得专利权, 主要是看是否满足二性.

2.专利侵权的一个一般原则: 当满足专利权利要求的所有要素后, 添加其他要素不能逃避侵权.

    举例: 如果一个权利要求是橡胶, 那么把橡胶弄圆做成轮胚, 轮胚也必然侵权, 把轮胚装上汽车, 汽车也必然侵权, 司机开装有橡胶轮胚的汽车也必然侵权. 总而言之, 任何东西里含有橡胶, 不论形式如何都将不可避免的侵权. 这里, 开车的司机是否应付专利使用费与是否侵权不是一回事.  

3.另一个一般原则: 专利权用尽. 在上面的例子里, 只要在司机前有一个人付了专利使用费, 司机就不用付使用费.

4.一般原则: 权利要求与专利说明书不同. 权利要求只要列出足够的技术要术, 满足二性即可, 不用列出实际实施所涉及的所有环节, 否则权利要求范围太小.  

5.化合物专利与生产化合物的方法专利的差别: 化合物专利保护的是物品, 即化合物. 化合物专利一般不容易取得. 原因是世界上很少有完全人造的物质, 一般都是人工合成或提纯, 分离自然界已经存在的物质. 混合物取得专利保护比较容易一些, 原因是自然界很可能没有符合其权利要求的特定混合配方的混合物, 其权利要求比化合物要窄. (我的专业背景是电工,化工,机械,不是生化, 但我猜大多药品专利是混合物专利或方法专利, 而不是化合物专利.)

    方法专利一般用于保护人工合成或提取的化合物. 人工合成的方法是自然界里从前没有的. 当然方法专利不保护其产品化合物, 只有别人也用专利方法生产其产品时, 才会侵权. 如果别人用另一个方法生产同样的化合物, 那么他就不侵权, 第三者使用其生产出来的同样的化合物也不侵权.

方法专利保护的客体是方法, 化学产品专利保护的客体是化合物的组成成份, 保护的客体不同.

化学品能获专利保护, 其新颖性主要在于多种成份的组合, 合成物的结构等等.

一个方法能获专利保护, 是因为其方法中的步骤新. 或是每一步都不新, 但其组合新颖.

方法与物品专利是专利保护的两种形式, 其实际保护的效果很可能有重叠, 这并不冲突, 这并不影响两种专利权各自的效力, 这两种专利权是各自独立的. (在专利申请实践中, 专利代理人往往会用不同的方式, 不同的权利要求形式对同一发明从不同的保护角度提出权利要求, 以求最大程度地保护发明人的权利.)



让我们来看看问题中的专利权利要求:

Q:某某化合物与药学上可接受的载体或稀释剂混合.



这个权利要求只有一个步骤, 动作:混合. 三种物品:化合物, 载体或稀释剂.

这个步骤有何新颖性呢? 混合二种物品是一种可以说人人都会的动作, 没何新颖可说. 所以新颖性不在此.

"药学上可接受的载体或稀释剂", 任何药剂师都可举出无数"药学上可接受的载体或稀释剂", 举出一个载体(比如水)就足以破坏其新颖性, 所以新颖性也不可能在此.

剩下的只有"某某化合物"了. 这个专利要求的新颖性必须在此, 否则这个权利要求就不成立了.



A. 权利要求中的化合物是全新的:

如前文所述, 如果这个化合物是人造的, 全新的, 那么凡是涉及到使用这个化合物的方法也必然是全新的, 所以应该保护. 这个方法专利, 实质上保护了这个化合物所有的药物用途. 在这种情况下, 专利制度的一般原则与我国的"对药品不给与保护的政策"有不可调和的冲突, 这里专利局与法院实质上选择了专利制度的一般原则. 我觉得是正确的. 特定政策服从一般原则是正确的. 如果特定政策可以改变专利制度的一般原则, 那么专利制度就会发生混乱.



B. 权利要求中的化合物不是全新的, 只是人工合成或提取了自然界中本来就有的化合物:

如前文所述, 全新的人造化合物是很少的, 绝大多数化合物都是自然界本来就有的, 化合物本身没有什么新颖性可说.

如果专利权利要求中的化合物是天然存在的, 那么这个权利要求就没有任何新颖性, 更没有创造性, 所以这个专利权利要求是无效的.



C. 如果权利要求加上: "通过某某方法获得的"化合物 . . .

化合物本身没有新颖性, 但"某某方法"是新的, 那么这个权利要求也是新的. 这样的权利要求比问题中的权利要求范围要小的多, 也就比较容易避开.



考虑到84年专利法第二十五条第四款对"药品和用化学方法获得的物质"不授予专利权. 这条只说不授予专利权, 并没有说不能授予专利权的物质视为不新.



对周和平律师论点的反驳:

1. “另外,该类权利要求中共有三个技术特征:某某化合物、载体、混合。专利说明书内这三个技术特征中,只有某某化合物是限定明确的,其它二个特征都是含糊不清的,所以导致该方法的产物药品也是含糊不清的,甚至于不知道该方法专利的产物是片剂、针剂还是外用贴剂,因为含有同种化合物的药品剂型可以有几十种之多。”

****我的观点:这个权利要求只要具有三性就可以获得专利. 这里只要某某化合物一条就足以满足三性的要求, 所以其它二个特征确实不具有任何限制. 没有限制并不等于含糊不清. 其实该方法的产物很清楚: 即非常的广, 可以是任何产物, 包括所有产物. 这里"载体"没有限制, 也就是说可以是现在已知的载体, 也可以是现在未知未来新发明的载体. 一项范围广的权利要求并不是"含糊不清".  



2.形式与实质, 面粉,包子与馒头.

****前文所述, 物品专利与方法专利是形式, 也但是实质. 二种保护的实质有重叠, 可能有很大的重叠, 但并不完全一样. 二个权利要求各自独立, 互不影响效力. 比如, 我只吃纯化合物, 让它到肚子里再和水或其它物质混合(药效会差不少), 那么我就不侵犯方法专利权, 但我侵犯了化合物物品专利权. 所以这二种专利权还是不一样的.

我觉得把包子比喻成药品, 把面粉比喻成化合物更合适. 如果面粉是全新的人造产物, 如A中情况, 那么问题中的方法权利要求确实保护了所有的面食. 但是确定一个权利要求是否有效, 不能看这个权利要求的保护范围的大小, 而应该, 也只应该看是否符合专利三性.

如果因为一种药品只能用一种方法生产就判定这个专利无效, (即面食只能通过面粉加其它原料混合的方法制成), 那就太没有道理了.

如果一种药品因为只能用一种方法生产就判定这个专利无效, 那么所有的药品方法专利都将无效. 原因是: 一但一个药品可以用一个方法生产, 大家都不去开发新的方法, 那么专利中公布的方法就成了唯一的方法. 于是这个方法专利就无效了. 大家都可以实施这个方法. 专利制度中对药品生产方法的保护不就不存在了?

前文所述, 如果面粉不是全新的, 如B中情况, 那么方法权利要求Q 不具有新颖性, 是无效的. 无需引用药品不保护的政策就可以达到取消保护的目的.



3. "混合", 权利要求超出说明书范围,

对于"权利要求超出说明书范围", 我不太知道中国专利法规定. 从美国专利法的角度看, 我觉得"混合"并没有超出说明书的范围. 只要说明书中举出一个"混合"的例子就可以了, 说明书中不可能也没有必要举出"所有"的"混合"的具体方法. 比方说:说明书中说产品的颜色是红的, 权利要求中只说有颜色, 也就是说红的, 白的, 黄的,都在权利要求范围之内, 难道这个权利要求超出说明书范围? 发明人是不可能把所有的颜色都一一在权利要求中举出的. 从某种意义上讲, 权利要求是必然"超出说明书范围"的: 说明书只能给出少数几个实施实例, 而权利要求是包含那几个实例的一大类(上位概念)的方法或物品.



4. "载体"不包括"新载体"

我同意周律师的意建. 专利局认为"载体"不包括"新载体"的观点是很荒唐.

别外, 专利局不应该对专利要求乱加限制. "载体"就是"载体", 包括各式各样的载体, 可以是旧的, 也可以是新的, 可以是已知的, 也可以是未知的, 只要是"载体" 就行.

但我不同意周律师的结论. 专利说明书没有说明"新载体" 是什么, 并不等于说明书不清楚, 并不等于权利要求超出说明书范围. 说明书中只要举出一个载体就行了. 将来的"新载体"只不过是现有的载体的"等效替换". 至于"新载体"能使新药具有特殊的效果, 那只是说明"新载体"也可能获得专利, 即在后专利保护, 但并不能让在先专利失效.

在美国, 专利律师或专利代理人的最主要的工作就是撰写权利要求, 最主要的任务就是想方设法使今天的权利要求能包括今天未知的,未来可能出现的实施方法. 这种今天未知的实施方法当然不可能在今天的专利说明书中具体说明, 而是要把说明书中的"红", 推广为权利要求中的"颜色", 那么未来出现"白", 将也在专利范围之内. 当然大范围权利要求也有风险. 比如, 如果在先技术中发现有"黑", 那么"颜色"权利要求就无效了, 而权利要求范围较小的"红"可能仍然有效.





这一问题的实质性问题: 如何应付外国制药厂的专利"圈地运动"?

1. 从根本上讲, 当然是要提高国内行业的研发能力, 自已在另人前面先发明新药. 这种作法不现实, 我觉得也没有必要. 中国的国情还没有富到这个程度, 可以大把大把的在药上丢银子. 中国的钱还有许多别的更有意义的地方要花, 比如提高全民教育水平, 让广大农民摆脱贫困.



2. 对于全新的药用化合物的对策:

前文已经说了, 全新的化合物, 其方法专利将包括所有的含有这种化合物的药品. 所以试图开发新的生产方法是徒劳的. 我们应该接受人家比我先一步的事实, 该付钱的就要付钱, 不要无理取闹.



3. 对于人工合成或提取的化合物的对策:

前文所述B 中的情况, 那个方法专利是无效的, 原因是其不具有新颖性. 对于那种药, 拿来用就是了. (实际情况不会这么简单, 独立权利要求失效了, 从属权利要求可能还是有效的,但其权利要求范围会小一些.)

如果专利权利要求如C 中的情况, 那么开发新的生产方式, 就可以避开其专利保护. 这样中国的厂家也可以有自己的生产同一药品的新方法(也可以有方法专利). 中国的药厂就可以省了人家花在药品效能试验上的一大比钱.



随着中国专利制度的实施和发展, 相信中国的专利局和法院也会越来越有经验, 不会再用类似"人是大人不是小孩"的荒唐理由得出正确的结论.







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[1]

中国药科大学专利管理办公室周和平《医药专利领域第一大冤案之疑惑》一文http://www.civillaw.com.cn/research/content.asp?type='百家争鸣'&programid=1&id=46

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